10萬個測試盒的被阻與對KN95口罩的放行

10萬個測試盒的被阻與對KN95口罩的放行

新冠疫情在美國的爆發導致相關醫護產品的持續緊缺。而這些產品幾乎無一例外都在中國生產。最近美中兩國政府幾乎在同一時間一個放寬一個收緊進出口管制，凸顯了在抗疫中這對供求關係的緊張和復雜。

週五，美國廣播公司報導，10萬個美國食品和藥物管理局批准的進口紐約市的新冠病毒抗體測試盒被中國現行的嚴格的出口管制擱淺了。

布魯克林區的紐約市議員萊文（Stephen Levin）從北加州的高科技公司Cellex訂購10萬個抗體測試盒，測試盒由該公司在中國的工廠完成生產後，卻被中國新實行的出口管制擋住。

新規定阻止了抗體試劑盒進口美國

Cellex發表的聲明說，“中國政府發台了對新冠病毒相關醫療產品出口限制，雖然它的用意可能是好的，但它阻止了我們的測試產品從我們的工廠運出去。”

美國西東大學商學院教授尹尊聲告訴美國之音，中國海關最近對抗新冠病毒相關醫療產品的出口管制很嚴，“特別是到美國來的，特別嚴，必須提供生產這一產品的正式資質證明。 ”

尹尊聲認為這可能跟3月西班牙、捷克和土耳其等國抱怨從中國進口的新冠病毒測試劑盒準確率低有關，有甚至退了貨， “這些通過民間採購的測試劑質量控制確實有問題。現在中國重視了，”尹尊聲說。

必須提供雙重認證

4月1日，中國商務部、海關和國家藥監局頒布了對包括測試劑在內的醫療產品出口進行嚴格控制的新規定。這一新的規定要求出口產品的企業必須向海關提供符合中國和進口國的“雙重認證“。

尹尊聲表示，他通過在中國的學生募捐了30萬人民幣，為新澤西州的醫院購買防護服和護目鏡，也遇到了同樣的問題。

但尹尊聲表示，也不排除中國限制某些重要醫療產品的出口是為了自己，“中國現在的疫情也怕反复，所以現在很多戰略性的東西可能要給自己多留一點兒。包括呼吸機、防護服裝、試劑。”

4月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）頒發了第一個測試血清抗體的緊急使用授權。位於北加州的高科技公司Cellex生產的試劑盒廣受歡迎。

抗疫中急需的東西都在中國

週五，紐約州長庫莫說，紐約在抗疫中重啟經濟的唯一保證就是進行大規模測試，包括抗體測試，而這跟前一階段尋覓呼吸機一樣，現在則是測試盒，

“測試需要某種化學試劑來做，採樣後跟化學試劑混合，如果沒有試劑就無法進行測試。誰有化學試劑？化學試劑從哪裡來？中國。”

庫莫曾在尋覓呼吸機時說過，他發現的一個最殘酷的諷刺（cruelest irony）是，抗疫中急需的東西都在中國，“過去30天裡所有東西都來自那裡，中國現在擁有這些全球都有需求的東西。”

但美國等西方國家在面臨嚴重缺乏防護醫療用品時發現，一方面他們急需中國的產品，另一方面又必須在使用中國產品時冒著偽劣產品帶來的風險。

3月28日，FDA授權允許進口國家的文件中沒有批准中國的KN95口罩。這讓許多中國公司突然面對出口美國的產品被擋在美國海關的困境。

FDA突改授權範圍

4月3日，FDA在新頒發的文件中改變了做法，授權KN95口罩可被用於美國的醫療機構，但前提是必須符合質量標準，且須有證據證明其真實性。

FDA發言人在解釋為什麼之前未將中國的KN95列入授權國范圍，是因為遇到了“決定其真實性的挑戰“，並表示，FDA已經碰到了假冒KN95產品的欺詐行為。

CNN報導，美國最大的醫院之一的紐約長老會醫院的執行長考溫（Steven Corwin）說，他們對從中國進口的KN95口罩進行的測試顯示其不符合標準：“孔太多，不起作用”。該醫院決定第一線醫護人員只使用N95口罩。

3月，荷蘭政府在發現中國製造的KN95不符合質量後，召回了這批貨，但其中部分口罩已經到了一些醫院。

此前，中國一夜間冒出了數十家“口罩製造廠”：“他們沒有認證、沒有文件、沒有實驗室結果，他們看到了自己的口罩被扣在了海關。” 位於芝加哥的分銷商弗里曼告訴CNN 。

CNN說，FDA的這一政策變化出現之前，美國製服和促銷公司Fully Promoted的總裁布魯格爾（Michael Brugger）致函白宮、FDA和CDC，敦促聯邦政府允許從中國進口KN95口罩。

10萬個測試盒預計可能於下週抵達紐約。Cellex執行長詹姆斯·李（James Li）告訴美國廣播公司，“我認為，這是第一次，我們從至少兩個不同的來源獲得了中國政府內部信息的反饋，他們將為我們發貨開綠燈。 ”